GAAPP Beyanı COVID-19

COVID-19Koronavirüs olarak da adlandırılan, dünyada yayılıyor ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bunu bir pandemi ilan etti. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve dünya sağlık otoritelerine göre çoğu insan için koronavirüse maruz kalma riskinin düşük olduğu düşünülüyor, ancak salgın genişledikçe risk artacak.

Astım, KOAH ve diğer kronik solunum yolu hastalıkları olan kişiler, bu yeni koronavirüs suşu teşhisi konulursa, yaşamı tehdit eden pnömoni veya bronşit gibi komplikasyonlar açısından daha büyük risk altındadır. Dünyada 600 milyondan fazla insan solunum hastalığı ile yaşıyor ve her gün 10,000'den fazla insan bu kronik hastalıklardan ölüyor; bu nedenle önleme hayati önem taşır.

Hastalarınızı şahsen veya tele-sağlık sistemleri aracılığıyla desteklemeye devam ettiğinizde yardımcı olabiliriz. Eğitim kaynaklarımız (İngilizce ve İspanyolca olarak mevcuttur) alerji, astım ve bunlarla ilgili rahatsızlıklarla yaşayan hastalar ve aileler için COVID-19 ve koşullarını yönetin.

Karşı mevcut aşılar COVID-19 Enfeksiyon

 
Modern: mRNA-1273

Bu aşı, formülasyonu sabitlenen ilk aşıdır. Uzmanlar bile gelişiminin hızına şaşırdı. Güvenilir basında çıkan haberlere göre, ABD ilaç şirketi Moderna, Sars-CoV-1273 genomunun yayınlanmasından üç gün sonra 13 Ocak'ta mRNA-2 aşısının formülünü hazırlamıştı.

Adından da anlaşılacağı gibi, bu sözde bir mRNA aşısıdır. Bu süreçte, virüsün sentetik olarak üretilmiş RNA fragmanları vücuda virüsün bir alt kümesini taklit eden bir protein üretmesini sağlayan talimatları vermek için kullanılır. Bu, antikorları ve T hücrelerini reaksiyona sokan ve üreten bağışıklık sistemi tarafından tanınır. Gerçek koronavirüs ortaya çıkarsa, savunma sistemi donanımlıdır ve enfeksiyonu önleyebilir.

3'den fazla denek üzerinde yapılan Faz 30,000 çalışmasında, aşı (dört hafta arayla iki doz halinde verilir), bunlara karşı korunmada yüzde 94.5 etkiliydi. covid-19, özellikle şiddetli enfeksiyon seyri. Bununla birlikte, aşı genç insan gruplarında birincil hedef olan yaşlılara göre biraz daha etkiliydi.

Biontech / Pfizer aşısı ile karşılaştırıldığında, Moderna aşısı daha fazla insanda yan etkilere neden oldu, bunlar çoğunlukla enjeksiyon bölgesinde ağrı ve grip benzeri semptomlar içeriyordu, ancak bunlar nispeten hızlı bir şekilde azaldı. Bununla birlikte, Biontech / Pfizer aşısına kıyasla bir avantaj da vardır: ABD'de halihazırda lisanslı ve aşılanmış olan Moderna aşısı, eksi 20 santigrat derecede altı aya kadar saklanabilir ve eksi 70 gerektirmediği düşünülmektedir. Biontech / Pfizer aşısı gibi dereceler.

FDA bilgi formu: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Küresel yarışta en büyük kazanan: İlaç şirketleri BioNTech ve Pfizer'in NT162b2 aşısı, birçok ülkede onay engelini ilk aşan şirket oldu ve şimdiden büyük ölçekte kullanılıyor: iki milyondan fazla doz aşılandı. .

Pfizer aşısında olduğu gibi, NT162b2 bir mRNA aşısıdır: Aşı, hücrelere virüsün bir bölümünü taklit eden bir protein üretmeleri için ihtiyaç duydukları talimatları verir. Bu, bağışıklık tepkisine yol açar.

Yarısı aşı ve yarısı plasebo alan yaklaşık 3 denek içeren önemli Faz 44,000 çalışmasının verileri etkileyiciydi. İki dozu üç hafta arayla uygulanan aşı, yaklaşık yüzde 95'lik bir etkinlik sunarken, yaşlılara da koruma sağladı.

Yan etkiler sınırlıydı: enjeksiyon yerinde ağrı ve bir ila iki gün sonra azalan grip benzeri semptomlar. Bununla birlikte, anafilaktik şoka yatkın kişiler için dikkatli olunması önerilir.

NT162b2 ile ilgili temel sorun depolamadır: ilaç nakledilmeli ve eksi 70 derecede geçici olarak depolanmalıdır; normal buzdolabı sıcaklıklarında XNUMX gün raf ömrüne sahiptir. Ancak burada bu dönemi uzatabilecek yeni veriler bekleniyor.

FDA bilgi formu: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Bu aşı, korona pandemisine karşı küresel mücadelede önemli bir role sahiptir. Bunun nedeni, Oxford Üniversitesi'nden ChAdOx1 nCoV-19 aşısının ve ilaç şirketi AstraZeneca'nın ucuz olması, büyük miktarlarda üretilebilmesi ve herhangi bir özel soğutma gerektirmemesidir. Bununla birlikte, denemelerle ilgili sorunlar nedeniyle, onayı bir şekilde ertelendi. Ama şimdi ChAdOx1 nCoV-19 İngiltere ve Hindistan'da onaylandı.

Aşı, vektör olarak adlandırılan bir aşıdır ve genetik olarak modifiye edilmiş bir şempanze soğuk virüsünden oluşur; bununla Sars-CoV-2'den elde edilen genetik materyal, vektör olarak insan hücrelerine verilir. Bu vektör prensibi aynı zamanda Ebola aşısında da kullanılmıştır.

Aşının etkinliği hala tartışmalıdır: Yarım doz uygulandığında yaklaşık yüzde 90 koruma sağlandı ve ardından bir aylık aralıklarla tam doz uygulandı. Gerçekte amaçlanan dozlama rejimi yalnızca yüzde 62 etkililiğe ulaşmıştır.

AstraZeneca CEO'su Pascal Soriot, geçtiğimiz günlerde mRNA aşılarınınkine benzer etkinlik vaat eden bir formülün bulunduğunu açıkladı, ancak spesifik veriler vermedi. Ancak yakın gelecekte konuyla ilgili bir yayın yaptı. Şimdiye kadar, 40,000 denek üzerinde ciddi bir yan etki meydana gelmedi - Faz 3 denemesinin kısa süreli kesintiye uğramasına neden olan hastalıklar aşı ile ilgili değildi.

Birleşik Krallık'ta aşı, Aralık 2020'nin sonunda acil durum onayı aldı ve aşılar 4 Ocak'tan itibaren başladı. ChAdOx1 nCoV-19 ile bağlantılı olarak İngiliz aşılama stratejisinin özelliği, aşı kıtlığından dolayı hedefin ilk doz ile mümkün olduğu kadar çok insanı (kısmen) aşılamaktır.

İkinci doz ancak üç ay sonra

Bu, hastalığın şiddetli seyrine karşı mümkün olan en kısa sürede koruma sağlamalıdır. İkinci doz daha sonra yalnızca üç ay sonra uygulanmalıdır ve bu, enfeksiyon rakamları göz önünde bulundurularak bağımsız uzmanlar tarafından desteklenir. Daha sonraki bir “booster” uygulamasının, yani ikinci kısmi aşılamanın bir sorun olmaması gerektiği ve hatta muhtemelen etkinliği artırabileceği varsayılmaktadır.

Hükümet İngiltere: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

FDA bilgi formu henüz mevcut değil

 

Gamaleja-Institute Moskau: Sputnik V

Oxford Üniversitesi ve üretici AstraZeneca'nın AZD1222 aşısı gibi adenovirüslere dayanan Rus aşısı Sputnik V, devlet doğrudan yatırım fonu RDIF'den yapılan bir basın açıklamasına göre, görünüşe göre% 95'ten fazla olduğu söylenen daha iyi koruyucu etkiye ulaşıyor.

SARS-CoV-2 salgını, daha önce deneysel olarak sınıflandırılan yeni aşıların geliştirilmesini hızlandırmıştır. Bunlar arasında üretici AstraZeneca'dan AZD1222 ve Moskova'daki Gamaleja Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsü'nden Sputnik V yer alıyor.

Her iki aşı da, asıl aşının üretildiği kas hücrelerine spike proteini için genleri iletmek için vektörler olarak adenovirüsler kullanır. Süreç yenilikçi. Adenovirüsler, tek bir uygulamaya dayalı olarak gen terapisinde yalnızca gen sağlama araçları olarak kullanılmıştır. Aşılar genellikle birden fazla doz gerektirir.

Bağışıklık sistemi ilk aşılamadan sonra adenovirüslere karşı da antikorlar üretebildiğinden, bağışıklık sistemi virüsleri hedef hücrelere bulaştırmadan önce ortadan kaldırırsa ikinci dozun etkisi zayıflayabilir.

Rus araştırmacılar, vektöre karşı antikor oluşumu riskini tahmin ettiler ve bu nedenle 2 farklı virüs seçtiler. İlk doz için aşı, tip 26 adenovirüse (rAd26) dayanmaktadır. İkinci doz için tip 5 adenovirüs (rAd5) kullanıldı. Bu, devam etmekte olan Faz 2/3 çalışmasındaki yüksek koruyucu etkinliğin, üretici AstraZeneca tarafından yürütülen çalışmadan neden daha yüksek olduğunu açıklayabilir.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm Çin: CNBG aşısı

Çin, Sinopharm aşısını 31,2020 Aralık XNUMX'de genel kullanım için onayladı. BAE'de de onaylandı.

Resmi onaydan önce bile, Çin'de özellikle sağlık çalışanlarına veya devlete ait işletmelerin çalışanlarına yaklaşık 4.5 milyon doz aşı uygulanmıştı. Şimdi yetkililer, devlete ait Sinopharm'ın aşısı olan ilk korona aşısına resmi onay verdiler.

Sinopharm'a göre aşı, denemelerde yüzde 79 etkinlik elde etti. İki doz halinde uygulanır. Pfizer / BioNTech ve Moderna'nın aşıları, sırasıyla yüzde 95 ve 94'lük bir ortalama etkinlik elde etti. Bu aşıların aksine Çin aşısı genetik mühendisliği kullanmaz. Bunun yerine, korona virüslerini öldürerek bir bağışıklık tepkisini tetikleyen klasik yönteme dayanmaktadır.

Şimdiye kadar, Çin aşılarına uluslararası güven büyük ölçüde eksikti, çünkü kısmen az sayıda test sonucu yayınlandı. Gözlemciler, Çin'in güven kazanmak için daha fazla çalışma verisi sunması gerektiğini varsayıyor.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 veya Ad26.COV2.S

Johnson & Johnson'ın aşısı, Pfizer, Moderna ve AstraZeneca'nın iki dozluk koronavirüs aşılarının aksine tek doz olarak uygulanmaktadır.

Johnson & Johnson'ın aşısı, adenovirüs bazlı aşılarla ilgili onlarca yıllık araştırmanın sonucudur. Temmuz ayında, ilki genel kullanım için onaylandı - Ebola'ya karşı yine Johnson & Johnson tarafından üretilen bir aşı. Şirket ayrıca HIV ve Zika gibi diğer hastalıklar için adenovirüs bazlı aşı denemeleri de yürütüyor. Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilenler gibi diğer bazı koronavirüs aşıları da adenovirüslere dayanmaktadır.

ABD, Latin Amerika ve Güney Afrika'da 43,783 katılımcının katıldığı bir çalışmada aşı, aşıların yaklaşık% 66'sını önledi. COVID-19 durumlarda. Şirket, aşılamadan iki hafta sonra katılımcılarda zamanla güçlenen bir miktar bağışıklık olduğuna dair kanıtlar buldu. Aşı ayrıca orta ila şiddetli aşıların% 85'ine karşı koruma sağlar. Covid-19 vakalar - birinin tıbbi yardım istemesine neden olacak türden - ve şu ana kadar ölüme karşı tam koruma sağlamıştır. Covid-19.

Janssen ile ilişkili olarak bildirilen yan etkiler COVID-19 aşı şunları içerir: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: ağrı, ciltte kızarıklık ve şişme ve Genel yan etkiler: Baş ağrısı, çok yorgun hissetme, kas ağrısı, mide bulantısı ve ateş.

FDA bilgi formu: https://www.fda.gov/media/146305/download

Tarih: 19, 2021

 

Pfizer / BioNTech Aşısına İlişkin GAAPP Beyanı

Sağlık görevlileri İngiltere ve EMA yeni Pfizer / BioNTech aşısı için bir uyarı yayınladı: COVID-19. Sağlık yetkilileri, gıda, aşı veya ilaçlara karşı önemli alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilere aşı yapılmaması gerektiğini söylüyor. Uyarı, iki İngiliz sağlık çalışanının aşıyı aldıktan sonra anafilaksi yaşamasından sonra geldi. Her ikisinin de alerjik reaksiyon öyküsü vardı ve semptomları tedavi etmek için epinefrin kullandı.

Bildirilen iki vakayı araştırmak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğu açıktır. anafilaksi, ve bu hafta İngiltere'de Pfizer / BioNTech aşısı olan binlerce kişi.

Bir GAAPP üyesi olan Allergy & Asthma Network'ün ulusal sözcüsü MD, Allerji Uzmanı Purvi Parikh, aşılara karşı şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilerin bu yılın başlarında Pfizer / BioNTech klinik araştırmalarının bir parçası olmadığını belirtiyor. "Diğer tür alerjileri olan kişiler klinik deneylere katıldılar ve muhtemelen aşıya herhangi bir sorun olmadan tolere ettiler" diyor.

İngiliz sağlık yetkilileri, gıda alerjisi olan veya tek bir ilaç alerjisi olan ve anafilaksi geçmişi olmayan kişilerin aşıya karşı alerjik reaksiyon yaşama riskinin önemli ölçüde daha yüksek olmadığını belirtiyor. Buna ek olarak, bir kişi aşının bir sonucu olarak anafilaksi yaşarsa, ikinci bir doz almaması gerektiğini söylüyor İngiltere sağlık yetkilileri ve EMA.

Bazı raporlar, aşının hücrelere erişmesine yardımcı olan bir bileşik olan polietilen glikolün (PEG) iki anafilaksi vakasında rol oynamış olabileceğini öne sürüyor. PEG'e alerjik reaksiyonlar da nadir olarak kabul edilir.

Birleşik Krallık'ta bildirilen iki anafilaksi vakası, kimseyi COVID-19 aşı.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi 2019 koronavirüs hastalığının önlenmesine yönelik bir aşı için ilk acil kullanım iznini (EUA) yayınladı (COVID-19) 2 yaş ve üstü bireylerde şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2'nin (SARS-CoV-16) neden olduğu.

COVID-19 Diğer ilaç şirketlerinden aşılar da yakında geliyor. Bu yeni aşılarla benzer alerji endişeleri ortaya çıkabilir. Anafilaksi öyküsü olan kişileri, eğer endişe duyuyorlarsa bir alerji uzmanına danışmaya çağırıyoruz. COVID-19 aşı. Anafilaksi riski altındaysanız her zaman yanınızda iki epinefrin oto-enjektör bulundurun.

Not: Bu sorun gelişmektedir. Haberler çıktıkça bu açıklamayı güncelleyeceğiz.

Tarih: 15 Aralık 2020.

 

 

 

Kaynaklar COVID-19 dünyanın dört bir yanından

Dünya Çapında Kaynaklar:

WHO (Dünya Sağlık Örgütü)

Dünya Çapında GAAPP Üye Kuruluş Kaynakları: